Qué debe incluir un consentimiento informado
¿Qué debe incluir un consentimiento informado? Según la Ley 41/2002, el documento escrito se refiere a una actuación concreta y lleva información suficiente sobre el procedimiento y sus riesgos. Antes de pedir la firma, el facultativo da al paciente la información básica: consecuencias relevantes, riesgos personales, riesgos probables y contraindicaciones.
Lo que exige la ley
Más que un formulario, la ley fija qué tiene que saber el paciente y qué tiene que llevar el papel que firma. Lo reparten tres artículos de la Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente:
| Dónde | Qué dice |
|---|---|
| Artículo 4, apartado 1 | La información comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias. Como regla general se da verbalmente, dejando constancia en la historia clínica. |
| Artículo 8, apartado 1 | Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita su consentimiento libre y voluntario, una vez que, recibida esa información, haya valorado las opciones propias del caso. |
| Artículo 8, apartado 3 | El consentimiento escrito es necesario para cada una de las actuaciones que lo requieren, con la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general, y tendrá información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos. |
| Artículo 10, apartado 1 | Antes de recabar el consentimiento escrito, el facultativo proporciona la información básica: consecuencias relevantes, riesgos personales o profesionales, riesgos probables y contraindicaciones. |
El mismo artículo 10 añade una regla de criterio: el médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención, más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente.
Qué actuaciones necesitan el consentimiento por escrito y cómo firmarlo sin papel lo contamos en firmar consentimientos en tablet. Aquí vamos a lo que va dentro.
La información básica, punto por punto
La información básica del artículo 10 tiene cuatro piezas, y cada una responde a una pregunta distinta del paciente:
- Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad. Lo que va a ocurrir en todo caso, no lo que podría ocurrir.
- Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. Los que dependen de esa persona concreta. Por eso un documento genérico, sin nada del paciente, se queda corto.
- Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.
- Las contraindicaciones.
Qué riesgos concretos tiene cada tratamiento lo establece el profesional que lo indica; el documento recoge por escrito lo que se le explica al paciente. Ese texto lo pone la clínica, no una plantilla genérica descargada de internet.
La forma también cuenta. La ley dice que la información clínica será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. Un texto técnico de tres páginas en letra pequeña cumple mal ese fin, aunque esté completo.
Y no informa solo el médico. El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información, y los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle. En una clínica con varias especialidades, conviene que el documento diga quién ha informado.
Un documento para cada actuación
El consentimiento escrito se pide para cada actuación, no una vez para todo. La ley dice que el consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones que lo requieren, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general. En la práctica:
- Un único papel firmado a la entrada «para cualquier tratamiento» no se refiere a ninguna actuación concreta.
- Lo que vale para varios tratamientos, como los datos de la clínica o explicaciones de carácter general, puede ir en un anexo.
- Si lo que se va a hacer cambia, toca un documento nuevo, no un tachón en el anterior.
En un tratamiento de varias sesiones, si basta un documento para todo el ciclo o hace falta otro en alguna sesión depende de lo que se haga en cada una: es una decisión clínica y legal de la clínica, que conviene tomar con su asesor y aplicar igual a todos los pacientes.
Qué más conviene que conste
Además de la información, un buen documento deja claro quién, qué y cuándo, para que nadie tenga que reconstruirlo después. Es una lista de comprobación práctica; donde una pieza viene de la ley, lo indicamos:
| Elemento | Por qué |
|---|---|
| El paciente y, si firma otra persona, quién firma y en calidad de qué | Para saber quién consintió. La Ley 41/2002 regula en su artículo 9 los supuestos en que se otorga el consentimiento por representación. |
| La actuación concreta | El consentimiento escrito se pide para cada actuación. |
| Quién informa | El médico responsable y quienes aplican una técnica o un procedimiento concreto también responden de informar. |
| La fecha y la firma | Para situar el consentimiento antes de la actuación. |
| Que el paciente ha podido valorar las opciones y preguntar | La ley pide el consentimiento una vez que, recibida la información, el paciente haya valorado las opciones propias del caso. |
| Que puede revocarlo | El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento. |
| El uso docente o de investigación, si lo hay | El paciente tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación, que en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud. |
Hay dos situaciones más que también se dejan por escrito. Si el paciente manifiesta expresamente que no quiere ser informado, se respeta su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de obtener su consentimiento previo para la intervención; la ley limita esa renuncia por el interés de la salud del propio paciente, de terceros o de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso. Y si el paciente se niega al tratamiento, su negativa constará por escrito.
La Ley 41/2002 tiene la condición de básica, y el Estado y las comunidades autónomas adoptan, en el ámbito de sus competencias, las medidas necesarias para su efectividad. Tu comunidad autónoma puede tener normas propias sobre el consentimiento: pide a tu asesor que te confirme cuáles se aplican a tu clínica.
Lo que no debería ir en el mismo papel
El consentimiento informado autoriza una actuación sanitaria; no es el sitio para la información de protección de datos ni para la publicidad. Son papeles con funciones distintas, como explicamos en consentimiento informado y protección de datos.
Si en un mismo documento se pide además el consentimiento para tratar datos, el RGPD dice que esa solicitud se presentará de tal forma que se distinga claramente de los demás asuntos, de forma inteligible y de fácil acceso y utilizando un lenguaje claro y sencillo. Con las fotos pasa algo parecido: el uso clínico y el de marketing son finalidades distintas, y el de marketing necesita su propia autorización, como contamos en fotos de pacientes antes y después.
Tres errores que conviene evitar al preparar el documento:
- Copiar un modelo ajeno sin adaptarlo. Los riesgos y las contraindicaciones son los de tu tratamiento y tu paciente, no los de otra clínica.
- Meterlo todo en un solo papel. Conviene firmar por separado el tratamiento, los datos y la publicidad.
- Corregir lo ya firmado. Si algo estaba mal, se prepara una versión nueva y la firmada se conserva como estaba.
Cómo lo guarda Mi Clínica
Mi Clínica no redacta el contenido de tu consentimiento ni decide qué tratamientos lo necesitan por escrito: eso lo deciden el profesional y la clínica. Lo que hace el programa es que el documento quede firmado y sin poder cambiarse después:
- Cada papel en su documento. Los consentimientos son de cuatro tipos: el del tratamiento, el de protección de datos, la autorización de fotografías y la autorización de marketing.
- Ligado al tratamiento. El consentimiento de un tratamiento puede quedar ligado a ese tratamiento.
- Firma en la tablet. El paciente firma en la tablet, y nada queda como firmado sin el fichero de su firma.
- Lo firmado no se toca. El fichero firmado no se puede modificar, y la versión exacta firmada se conserva.
- Versiones. Si hay que cambiar algo de un consentimiento firmado, se hace una versión nueva y la anterior se conserva intacta, con su firma.
El programa no acredita el cumplimiento de ninguna norma: ayuda a que lo que la clínica decide quede bien guardado y localizable. El resumen de cómo trabaja con documentos está en la página de Mi Clínica.
Fuentes consultadas
Comprobadas el 11 de octubre de 2026. Enlazamos la fuente original para que puedas consultar el texto vigente.
Preguntas frecuentes
¿Basta con descargar un modelo de consentimiento informado?
Un modelo ayuda a ordenar el documento, pero la Ley 41/2002 pide información suficiente sobre el procedimiento y sus riesgos en cada actuación, y antes de la firma hay que explicar también los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. Un texto genérico se queda corto: adáptalo y ciérralo con tu asesor.
¿Puede firmar el consentimiento otra persona en lugar del paciente?
Solo en los supuestos de consentimiento por representación que regula la ley, por ejemplo cuando el paciente no es capaz de tomar decisiones a criterio del médico responsable. En ese caso, conviene que el documento diga quién firma y en calidad de qué.
¿El consentimiento informado tiene fecha de caducidad?
Lo que pide la Ley 41/2002 es un consentimiento escrito para cada actuación que lo requiere: si cambia lo que se va a hacer, toca un documento nuevo. Si además quieres renovarlo cada cierto tiempo en los tratamientos largos, fíjalo en tu protocolo con tu asesor.
¿Mi Clínica trae redactados los riesgos de cada tratamiento?
No. Mi Clínica es software de gestión: no diagnostica ni da consejo sanitario. El contenido del consentimiento lo pone tu clínica, y el programa lo guarda firmado y sin cambios.